Lianyungang, Κίνα, 10 Σεπτεμβρίου 2026 — Η Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ανακοίνωσε ότι το κορυφαίο προϊόν της, Magnafolate^®(χημική ονομασία: calcium 6S-5-methyltetrahydrofolate), έλαβε ένα ανεξάρτητο συμπέρασμα GRAS που εκδόθηκε από μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων των ΗΠΑ στις 4 Σεπτεμβρίου 2026.

Σύμφωνα με το συμπέρασμα της επιτροπής, Magnafolate^®μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική πηγή φυλλικού οξέος σε βρεφική και νηπιακή φόρμουλα των ΗΠΑ, υπό την προϋπόθεση ότι αντικαθιστά την τρέχουσα δόση φυλλικού οξέος σε μοριακή ισοδύναμη βάση.

1. Magnafolate^®Εγκρίθηκε για χρήση στη φόρμουλα βρεφών και νηπίων των ΗΠΑ

Στις 4 Σεπτεμβρίου 2026, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων GRAS που συγκλήθηκε από την CIRS Group USA Inc. εξέδωσε το ανεξάρτητο συμπέρασμά της, προσδιορίζοντας ότι το Magnafolate^®πληροί το πρότυπο του να είναι "εύλογα βέβαιο ότι είναι ασφαλές" όταν χρησιμοποιείται σε βρεφική και νηπιακή φόρμουλα ως μοριακό ισοδύναμο υποκατάστατο για την τρέχουσα δόση φυλλικού οξέος.

Τρεις εμπειρογνώμονες συμμετείχαν στην αξιολόγηση:

• Δρ. Katrina Emmel, ειδικός στην τοξικολογία.
• Δρ. Ronald E. Kleinman, ειδικός παιδιατρικής γαστρεντερολογίας και διατροφής.
• Δρ Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., ειδικός στην ασφάλεια των τροφίμων και στην τοξικολογία.

Το πάνελ εξέτασε δεδομένα για την ασφάλεια των ανθρώπων και των ζώων και αξιολόγησε τη συνθετική διαδικασία του προϊόντος, τις απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου και τα προβλεπόμενα επίπεδα χρήσης. Μετά από πολλούς γύρους επανεξέτασης, η επιτροπή κατέληξε σε αυτό το ανεξάρτητο συμπέρασμα.

2. Από τα συμβατικά τρόφιμα στη φόρμουλα για βρέφη: Μια δεκαετία εργασίας

Η Jinkang Hexion πέρασε δέκα χρόνια για να προωθήσει τις προσπάθειές της για συμμόρφωση με το GRAS στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Στις 24 Μαρτίου 2016, η εταιρεία ολοκλήρωσε την πρώτη της αυτοεπιβεβαιωμένη αξιολόγηση GRAS. Οι αναθεωρητές εμπειρογνώμονες κατέληξαν ομόφωνα στο συμπέρασμα ότι το Magnafolate^®θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε επιλεγμένες κατηγορίες συμβατικών τροφίμων — συμπεριλαμβανομένων των έτοιμα προς κατανάλωση δημητριακών, μπάρες διατροφής, διατροφικά ποτά, σκόνες πρωτεΐνης και θρεπτικών ουσιών και επάλειψη εκχυλίσματος μαγιάς — σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις των Η.Π.Α. Ωστόσο, το κρέας και τα προϊόντα πουλερικών, καθώς και τα παρασκευάσματα για βρέφη και βρέφη, δεν συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο εφαρμογής αυτής της αναγνώρισης.

Την ίδια χρονιά, Magnafolate^®ολοκλήρωσε επίσης τη διαδικασία κοινοποίησης του FDA για το Νέο Διατροφικό Συστατικό (NDI) των ΗΠΑ, εισερχόμενος στην αγορά συμπληρωμάτων διατροφής. Δέκα χρόνια αργότερα, η Jinkang Hexion υπέβαλε μια νέα αίτηση για μια ανεξάρτητη σύναψη GRAS, ολοκληρώνοντας την οδό για χρήση σε βρεφικά και νηπιακά γάλα.

3. Μετατροπή του ενεργού φυλλικού οξέος σε πρότυπα προϊόντος

Magnafolate^®είναι μια C-κρυσταλλική μορφή του 6S-5-μεθυλτετραϋδροφολικού ασβεστίου. Σχετικά με την ασφάλεια, τη σταθερότητα και την ανθρώπινη βιοδιαθεσιμότητα των προϊόντων, η Jinkang Hexion έχει συγκεντρώσει σημαντικά δεδομένα έρευνας και ποιοτικού ελέγχου.

Κατασκευή και έλεγχος ακαθαρσιών

Το Magnafolate^®Η διαδικασία παρασκευής δεν χρησιμοποιεί φορμαλδεΰδη, π-τολουολοσουλφονικό οξύ ή βαρέα μέταλλα και μάρτυρες για ενώσεις όπως το JK12A και το 5-μεθυλοτετραϋδροφολικό. Σύμφωνα με τοξικολογικές εξετάσεις από το Δημοτικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων της Σαγκάης, Magnafolate^®φτάνει στο «πρακτικά μη τοξικό» επίπεδο. Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στο κοινό δείχνουν ότι η προδιαγραφή για τη βασική επιβλαβή ακαθαρσία JK12A ελέγχεται εντός του ενός δέκατου του σχετικού προτύπου Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών, η καθαρότητα του προϊόντος υπερβαίνει το 99,5% και η μορφή του κρυστάλλου C παραμένει σταθερή για 36 μήνες σε θερμοκρασία δωματίου.

Ανθρώπινη βιοδιαθεσιμότητα

Magnafolate^®χρησιμοποιεί ασβέστιο 6S-5-methyltetrahydrofolate, μια ενεργή μορφή φυλλικού οξέος με δομή παρόμοια με το ενδογενές φολικό στο ανθρώπινο σώμα, επιτρέποντάς του να συμμετέχει στον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος χωρίς πρώτα να υποστεί πολλαπλά στάδια μετατροπής στο σώμα. Στην Κίνα, το ποσοστό φορέα των μεταλλάξεων του γονιδίου MTHFR είναι περίπου 78,4%. Για ορισμένα άτομα, η ικανότητα του σώματος να μετατρέπει μεταβολικά το συμβατικό συνθετικό φολικό οξύ μπορεί να επηρεαστεί. Magnafolate^®δεν απαιτεί μετατροπή και απορροφάται άμεσα, μειώνοντας την εξάρτηση από αυτό το βήμα μετατροπής.

Από την έναρξη του έργου το 2007, η Jinkang Hexion έχει καταθέσει περισσότερες από 100 αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε όλο τον κόσμο, κατέχει 43 χορηγούμενες πατέντες εφευρέσεων παγκοσμίως μαζί με 7 διεθνείς πατέντες PCT, έχει δημοσιεύσει 14 ακαδημαϊκές εργασίες στην Κίνα και στο εξωτερικό και έχει οδηγήσει στην εφαρμογή πέντε εγχώριων αναβαθμίσεων ρύθμισης εφαρμογών.

4. Συνεχής Επέκταση Εφαρμογών στην Κίνα και στο εξωτερικό

Ενώ προάγει τη συμμόρφωσή του με το GRAS των ΗΠΑ, Magnafolate^®συνεχίζει να επεκτείνει τις εγκεκριμένες εφαρμογές της στην Κίνα.

Το 2017, Magnafolate^®εγκρίθηκε ως νέος ενισχυτικός θρεπτικών συστατικών τροφίμων, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σκόνη γάλακτος και ροφήματα σε σκόνη. Το 2020, το πεδίο εφαρμογής του επεκτάθηκε στο παρασκευασμένο γάλα, το παρασκευασμένο γάλα σε σκόνη και το γάλα σε σκόνη για παιδιά και έγκυες/θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε έτοιμα προς κατανάλωση δημητριακά, ποτά με χυμούς φρούτων και λαχανικών και τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Το 2021, Magnafolate^®εγκρίθηκε για συμπληρώματα διατροφής για μητέρες και θηλάζουσες γυναίκες και τροφές αθλητικής διατροφής. Το 2025, Magnafolate^®εγκρίθηκε για χρήση σε αλεύρι σίτου. Το 2026, εγκρίθηκε για συμπληρωματικά συμπληρώματα διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά, που καλύπτουν βρέφη ηλικίας 6–36 μηνών και παιδιά ηλικίας 37–60 μηνών.

Magnafolate^®τώρα καλύπτει ένα ευρύ φάσμα εφαρμογών ενεργού φυλλικού οξέος σε τρόφιμα. Στο μέλλον, η Jinkang Hexion θα συνεχίσει να προωθεί την Ε&Α και τη διαχείριση της ποιότητας του ενεργού φολικού οξέος και θα διεξάγει περαιτέρω έρευνα εφαρμογών για το Magnafolate^®σε τρόφιμα, συμπληρώματα υγείας και φαρμακευτικά προϊόντα.

Σχετικά με την Jinkang Hexion Pharmaceutical

Η Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. έχει επικεντρωθεί στην Ε&Α, την παραγωγή και τις πωλήσεις ενεργού (φυσικοποιημένου) φυλλικού οξέος εδώ και 20 χρόνια. Είναι ο κύριος μοχλός των εγχώριων αναβαθμίσεων ρύθμισης εφαρμογών ενεργού φυλλικού οξέος στην Κίνα, κατέχει ένα από τα μεγαλύτερα χαρτοφυλάκια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ενεργό φολικό στον κόσμο και είναι παγκοσμίως κορυφαίος πάροχος λύσεων εφαρμογής ενεργού φυλλικού οξέος.

Αναφορά:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013; 8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Το Jinkang Hexin υποστηρίζει την υγεία σε όλο τον κύκλο ζωής με φυλλικό οξύ πολιτογράφησης. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Εφαρμογή Xinhua News. Ενσωμάτωση της Διατροφικής Εμπλουτισμού στα Καθημερινά Γεύματα: Η "Πολιτική + Τεχνολογία" οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη στον εμπλουτισμό των τροφίμων. 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Βελτιωμένη σταθερότητα μιας σταθερής κρυσταλλικής μορφής C του 6S-5-μεθυλτετραϋδροφολικού άλατος ασβεστίου, Ανάπτυξη μεθόδου και επικύρωση μιας μεθόδου LC-MS/MS για Φαρμακοκινητική Σύγκριση Αρουραίων. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Μελέτη για τον Χαρακτηρισμό του 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C και τη Βελτίωση της Σταθερότητάς του από Ασκορβικό Οξύ και Κυστεΐνη. LWT - Επιστήμη και Τεχνολογία Τροφίμων, 2024, 198: 115984.