Το φυλλικό οξύ είναι απαραίτητο για την υγεία των εγκύων και των εμβρύων τους. Ως ενεργή μορφή φυλλικού οξέος, το άλας γλυκοζαμίνης (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικό έχει εγκριθεί για χρήση σε διάφορες περιοχές.

Ωστόσο, το Υπουργείο Υγείας της Βραζιλίας και η Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας (ANVISA) εξέδωσαν πρόσφατα μια ειδική προειδοποίηση κινδύνου σχετικά με τη χρήση του άλατος γλυκοζαμίνης (6S)-5-methyltetrahydrofolate από έγκυες γυναίκες, η οποία έχει τραβήξει την προσοχή της βιομηχανίας και οδήγησε σε συζητήσεις .

Βασικά σημεία της προειδοποίησης από το Υπουργείο Υγείας της Βραζιλίας και την Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας (ANVISA):

Το Υπουργείο Υγείας και η ANVISA, μετά από ενδελεχή ανάλυση της τρέχουσας επιστημονικής έρευνας και με ισχυρή δέσμευση για τη δημόσια υγεία, επεσήμαναν συγκεκριμένα ότι οι έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς της τρέχουσας επιστημονικής έρευνας και να αξιολογούν τις προσωπικές τους συνθήκες υγείας όταν εξετάζουν τη χρήση του άλατος γλυκοζαμίνης (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικό. Αυτή η πρωτοβουλία έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίσει την ασφάλεια των εγκύων και των εμβρύων τους και να προειδοποιήσει τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου να αξιολογούν προσεκτικά τέτοια προϊόντα πριν κάνουν την επιλογή.

Αναθεώρηση και ενημέρωση ιστορικών κανονιστικών οδηγιών:

Το 2018, η ANVISA εξέδωσε την Κανονιστική Οδηγία Νο. 28, η οποία για πρώτη φορά αντιμετώπιζε τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση ορισμένων συμπληρωμάτων φολικού οξέος από έγκυες γυναίκες. Η οδηγία ορίζει ότι οι ετικέτες των προϊόντων πρέπει να αναφέρουν σαφώς:

«Η προειδοποίηση «Στις έγκυες γυναίκες, πρέπει να αξιολογηθεί εάν η κατάσταση της μητέρας δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο, λαμβάνοντας υπόψη τη (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, καθώς τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για τον προσδιορισμό του κινδύνου αυτής της ένωσης στην εγκυμοσύνη. ' πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Ρυθμιστικός σύνδεσμος：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?έκδοση=1.0

Το 2020, η ANVISA εξέδωσε την Κανονιστική Οδηγία Νο. 76, επιβεβαιώνοντας εκ νέου το προειδοποιητικό περιεχόμενο στις ετικέτες των προϊόντων για να διασφαλίσει ότι οι καταναλωτές ενημερώνονται σαφώς και μπορούν να σταθμίσουν τους κινδύνους χρήσης.

«Η προειδοποίηση «Στις έγκυες γυναίκες, πρέπει να αξιολογηθεί εάν η κατάσταση της μητέρας δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο, λαμβάνοντας υπόψη τη (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, καθώς τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για τον προσδιορισμό του κινδύνου αυτής της ένωσης στην εγκυμοσύνη. ' πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Ρυθμιστικός σύνδεσμος：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Σύναψη:

Το μέτρο που έλαβε η Βραζιλία δεν χρησιμεύει μόνο ως διασφάλιση για τους καταναλωτές της, αλλά αποτελεί επίσης σημαντικό προηγούμενο για τη χρήση συμπληρωμάτων φυλλικού οξέος παγκοσμίως. Τονίζει ότι διαφορετικές περιοχές μπορεί να έχουν διαφορετικές συστάσεις για το ίδιο προϊόν λόγω των διαφορών στις κανονιστικές πολιτικές, της εξέλιξης της επιστημονικής έρευνας και των διαφορετικών αναγκών της δημόσιας υγείας. Αυτό χρησιμεύει ως υπενθύμιση ότι κατά την επιλογή και τη χρήση οποιουδήποτε συμπληρώματος διατροφής, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι περιφερειακές διαφορές και να τηρούνται οι οδηγίες των τοπικών ρυθμιστικών αρχών.

Αυτή η έκθεση προορίζεται να μεταφέρει την προειδοποίηση κινδύνου που εξέδωσε το Υπουργείο Υγείας της Βραζιλίας και η ANVISA σχετικά με τη χρήση του (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt από έγκυες γυναίκες. Οι πληροφορίες που παρέχονται είναι μόνο για λόγους αναφοράς και για περισσότερες λεπτομέρειες, επισκεφθείτε τον επίσημο ιστότοπο της ANVISA στη διεύθυνση anvisa.gov.br.