27 Μαΐου 2026 — Η Εθνική Επιτροπή Υγείας της Κίνας ενέκρινε το 6S-5-μεθυλοτετραϋδροφολικό ασβέστιο για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής για βρέφη. Η αιτούσα, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., εμπορεύεται το συστατικό με την επωνυμία Magnafolate (Crystal Form C).

Αυτή είναι η δεύτερη νέα έγκριση που έχει εξασφαλίσει το Magnafolate μέσα σε έξι μήνες, μετά την έγκριση του για εμπλουτισμό με αλεύρι σίτου τον Νοέμβριο του 2025. Το ενεργό φολικό έχει εισέλθει πλέον στην κατηγορία βρεφικών τροφίμων στην Κίνα για πρώτη φορά.

Τρία χρόνια προετοιμασίας, εννέα μήνες επανεξέτασης

Η Jinkang Hexin πέρασε περισσότερα από τρία χρόνια προετοιμασίας για αυτήν την υποβολή —τοξικολογικές αξιολογήσεις, επικύρωση σκευασμάτων και αξιολογήσεις κινδύνου βρεφικού πληθυσμού— πριν από την υποβολή της αίτησης τον Αύγουστο του 2025.

Η γραμμή αναθεώρησης για τις κατηγορίες βρεφικών τροφών βρίσκεται πολύ πάνω από αυτή για τα γενικά πρόσθετα τροφίμων. Πέρα από τις τυπικές αξιολογήσεις χημείας και διεργασιών, οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν τοξικολογικά δεδομένα και ειδική αξιολόγηση κινδύνου για τον βρεφικό πληθυσμό. Στα υλικά που υπέβαλε η Jinkang Hexin, μια έγκυρη υπηρεσία δοκιμών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το προϊόν ήταν πρακτικά μη τοξικό. Τα επίπεδα ακαθαρσίας JK12A ελέγχθηκαν στο ένα δέκατο του ορίου USP. και η καθαρότητα του προϊόντος ξεπέρασε το 99,8%. Η εφαρμογή διέγραψε πολλούς γύρους τεχνικού ελέγχου πριν λάβει την τελική έγκριση.

Τι φέρνει η Μορφή C-Crystal

Το Magnafolate βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία Crystal Form C της Jinkang Hexin^[1].

Το πρώτο πράγμα που φέρνει είναι από τη μεταβολική πλευρά. Το συνηθισμένο φολικό οξύ πρέπει να μετατραπεί από το ένζυμο MTHFR πριν το χρησιμοποιήσει ο οργανισμός. Περίπου το 78,4% του κινεζικού πληθυσμού φέρει μια γονιδιακή μετάλλαξη που μειώνει τη δραστηριότητα αυτού του ενζύμου, που σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα μετατροπής διαφέρει από άτομο σε άτομο. Το ενεργό φυλλικό οξύ παρακάμπτει πλήρως αυτό το βήμα - είναι ήδη στην ενεργή του μορφή, απορροφάται απευθείας χωρίς μετατροπή. Για τα βρέφη, αυτό έχει ακόμη μεγαλύτερη σημασία: η ηπατική μεταβολική τους λειτουργία δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως και η ικανότητά τους να χρησιμοποιούν μορφές φολικού οξέος που εξαρτώνται από ένζυμα υστερεί σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.

Το δεύτερο είναι από την πλευρά της ασφάλειας. Η πρακτικά μη τοξική ταξινόμηση, σε συνδυασμό με τους ελέγχους ακαθαρσιών JK12A που ορίζονται στο ένα δέκατο του προτύπου USP, αντιμετωπίζει το βασικό πρόβλημα ασφάλειας στις επισκοπήσεις βρεφικών τροφίμων.

Το τρίτο είναι από την πλευρά της σταθερότητας. Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δομή κρυστάλλου C παραμένει σταθερή σε μια σειρά κλιματικών συνθηκών και σεναρίων εφαρμογής, διατηρώντας την περιεκτικότητα σε φολικό οξύ στα τελικά προϊόντα σταθερή κατά την επεξεργασία και καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής.

[1] Τα χορηγούμενα διπλώματα ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνουν: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Τρεις αρχειοθετήσεις, ένας χάρτης

Το αποτύπωμα του Magnafolate στη μητρική και βρεφική διατροφή παίρνει σάρκα και οστά — εγκρίθηκε για συμπληρώματα διατροφής για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες το 2021, για αλεύρι σίτου τον Νοέμβριο του 2025 και τώρα για συμπληρώματα διατροφής για βρέφη. Προγεννητική και μεταγεννητική διατροφή, εμπλουτισμός βασικών τροφίμων και συμπληρωματική σίτιση — τρία κομμάτια που μαζί σχηματίζουν έναν πλήρη χάρτη της κάλυψης της μητρικής και βρεφικής διατροφής. Από την προσύλληψη μέχρι το θηλασμό μέχρι τις πρώτες στερεές τροφές του μωρού, το ενεργό φυλλικό οξύ καλύπτει πλέον τον πλήρη διατροφικό κύκλο μητέρας-βρέφους.

Σχετικά με το Jinkang Hexin

Η Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. έχει επικεντρωθεί αποκλειστικά στην Ε&Α και την εκβιομηχάνιση ενεργού φολικού οξέος εδώ και 19 χρόνια. Η εταιρεία κατέχει 43 πατέντες για ενεργό φολικό σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων επτά διεθνών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας PCT, και διατηρεί ένα από τα μεγαλύτερα χαρτοφυλάκια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για ενεργό φυλλικό οξύ στον κόσμο. Από το 2017, όταν το Magnafolate αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά ως νέα πηγή φυλλικού οξέος στην Κίνα, η εταιρεία έχει οδηγήσει το ενεργό φυλλικό οξύ σε πέντε κατηγορίες εφαρμογών: τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, διατροφικές φόρμουλες για έγκυες γυναίκες και παιδιά, τρόφιμα για ειδικές διατροφικές χρήσεις, αλεύρι σίτου και συμπληρώματα διατροφής για βρέφη.

____________________________________

Αναφορές

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Βιολογικά Χαρακτηριστικά και Εφαρμογές Φολικού Οξέος και 5-Μεθυλοτετραϋδροφολικού. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Αξιολόγηση Ασφάλειας Τροφίμων του 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Μελέτη για τον Χαρακτηρισμό του 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C και τη Βελτίωση της Σταθερότητάς του από Ασκορβικό Οξύ και Κυστεΐνη. LWT - Επιστήμη και Τεχνολογία Τροφίμων, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Προϊόν οξείδωσης του 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Σύνθεση και Αξιολόγηση Βιολογικής Ασφάλειας. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Βελτιωμένη σταθερότητα μιας σταθερής κρυσταλλικής μορφής C άλατος ασβεστίου 6S-5-τετραϋδροφολικού μεθυλεστέρα, Ανάπτυξη μεθόδου και επικύρωση μιας μεθόδου LC–MS/MS για Φαρμακοκινητική Σύγκριση Αρουραίων. Molecules, 2021, 26, 6011.